醫用包裝材料的性能（麥迪帕克）

無菌物品從滅菌程序結束到病人使用要經過一段時間，期間包裝材料對于維持物品的無菌狀態有著至關重要的作用。沒有合格的包裝就沒有合格的無菌物品。那對于一般的包裝材料需要具備哪些性能呢?

（1）提供微生物屏障：

包裝材料的微生物屏障作用能夠防止微生物穿透滅菌包裹污染包裹內的物品，另一方面，微生物可以通過水分進行傳播，因此包裝材料的抗液體性對于微生物的侵入也是至關重要的。

（2）允許滅菌因子滲透和析出：

包裝材料必須能夠允許水蒸氣及化學氣體等滅菌因子滲透和析出，嚴密的網格或編織圖案可能導致滲透或析出困難，這會可能造成壓力蒸汽滅菌時潛在的濕包問題。

（3）抗撕裂、穿刺：

一旦包裝發生撕裂或穿孔，將可能污染滅菌包的內容物，給無菌區帶來潛在危險，另外撕裂包或穿孔包必須重新處理，這樣既延遲了科室使用到滅菌產品的時間，又浪費了時間、人力、物力、財力。

（4）柔順性：

滅菌物品從出滅菌結束到開始使用期間都應包持無菌，這就要求無紡布等包裝材料在打開后能夠懸垂而不彈回，以免物品沾染污物。

（5）無落絮/低落絮：

棉絮或無紡布纖維絮的體積遠大于細菌、病毒，因此棉絮或無紡布纖維絮容易成為微生物的載體，并可能進一步吸收清潔劑、消毒劑等液體，它們的存在可能導致嚴重的并發癥，如形成血栓、放大炎癥反應、導致傷口愈合差、形成肉芽腫等。

（6）耐磨性：

織物一旦發生磨損可能導致落絮的產生、過濾屏障減弱、抗液體性減弱等后果，所以包裝材料需要具備較強的耐磨性。

無菌包裝系統不僅需要具備以上諸多特性，還要達到這些特性的平衡，才能成為完美的包裝選擇。因此，我們在選擇包裝材料時應綜合考慮其各項性能屬性。

（7）生物相容性和毒理學特性要求：

考慮到無菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學評價項目來進行包裝材料的生物學評價是一個可以接受的選擇。包裝材料在進行生物相容性評價前應經過與產品類似或更嚴的滅菌工藝滅菌。無菌醫療器械包裝中存在液體時，應對包材溶出物質進行評價。

（8）物理和化學性能要求：

常見物理性能，如：透氣性能、抗張強度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常見化學性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等[7,8]。

（9）成型與密封過程的適應性：

如：密封的寬度與強度、完整性，封口剝開時是否分層或殘留撕屑的要求。

（10）與預期滅菌過程的適應性：

必要時應驗證在規定的滅菌器內裝載形式下，包裝材料/系統對空氣和滅菌劑具有良好的透氣性，以達到滅菌所需的條件；并在滅菌后容易釋放出滅菌劑。同時要求不能存在由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經受規定的滅菌過程（如：滅菌參數、滅菌次數、滅菌方式等）后仍在規定的限度范圍之內。通常該確認過程在滅菌確認時進行。

（11）滅菌前后的貯存壽命限度要求：

應考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩定性，維護包裝系統的完整性。

（12）毒性物質要求：

在使用條件下，材料不論是在滅菌前、滅菌中或滅菌后，應不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質。

（13）涂膠材料要求：

①涂層應連續；②涂膠量符合標稱要求；③密封后應滿足最小密封強度規格等等。

（14）對醫療器械產生的副作用要求：

在規定的滅菌過程前、滅菌中和滅菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學指示物等，不應與醫療器械發生反應、對其污染和/或向其遷移，從而不對醫療器械產生副作用。

（15）便捷/潔凈開啟性要求：

無菌包裝在保護產品維持無菌狀態的前提下，還應便于開啟取用，開啟過程盡量避免產生撕屑，這就要求開啟的部位密封強度要適中。

（16）包裝材料與標簽印刷相適應的要求：

標簽印墨不應在包裝材料上滲透遷移或反應，使用前包裝上印墨標簽應完整清晰。

（17）包裝材料對外在條件的敏感度要求：

基于無菌醫療器械預期存貯和運輸環境，應考慮包裝材料對溫度、水分、光線、氧、振動、壓力等條件的敏感度。

醫用無紡布VS普通棉布

醫用無紡布和普通棉布均為現階段常見的醫用包裝材料，但這兩種材料有一定的區別。WS310.2-2016的規定：無菌物品存放區環境的溫度、濕度達到WS310.1的規定時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。未達到環境標準時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期不應超過7d。使用醫用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d。

那么醫用無紡布與普通棉布有什么區別呢?

醫用無紡布通過微生物屏障層(熔噴層)的無數條短纖維無規律交錯而形成等效孔徑小于50μm的非織造布，彎曲孔道可有效阻礙微生物的通過而形成有效的微生物屏障。

普通棉布棉紗線紡織而成的機織物，孔徑大約在40-50μm，經多次洗滌后線紗間距易增大而造成孔徑變大，甚至出現肉眼不易察覺的小洞，而細菌或微生物的大小一般在0.5-5μm，較易穿過棉布而導致阻菌失敗。

包裝材料必須能夠允許水蒸氣及化學氣體等滅菌因子滲透和析出，嚴密的網格或編織圖案可能導致滲透或析出困難，這會可能造成壓力蒸汽滅菌時潛在的濕包問題。